伦理委员会工作章程第一章总则第一条为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等文件精神，制定本章程。第二条伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公...

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。一、提交伦理审查的研究项目范围根据原卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》...